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《廣東省藥品現代物流技術指南(試行)》解讀


       日期:2017-10-18



      一、起草背景和起草過程
       2016年2月,國務院出臺了《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》(國發〔2016〕9號),取消了包括 “從事第三方藥品物流業務批準”等行政審批事項。國家雖然取消了這項業務的審批,但并不意味著不支持發展藥品現代物流業務。相反,從“放管服”改革政策方面支持藥品物流行業的發展,意味著具有條件的企業可以放開手腳開展業務,同時,企業第一責任也更重了。2016年11月,廣東省政府出臺了《廣東省現代物流業發展規劃(2016-2020年)》,其中一項重點發展項目就是要求物流標準化,修訂完善包括醫藥物流在內的地方物流標準,我局也以此為契機于2016年12月啟動了標準制定工作。本技術指南的出臺,正合其時,為更好地開展藥品現代物流業務指明了方向。
       上述文件的出臺,以“進一步規范和促進藥品現代物流業的健康有序發展,推動藥品流通企業規模化、規范化、集約化發展”為目的,以“確保藥品儲存配送全過程質量安全”為落腳點,為藥品現代物流企業構建確保藥品質量安全的規范化物流體系奠定了基礎。為此,我局在參考其他兄弟省份做法的基礎上,制定了《廣東省藥品現代物流技術指南(試行)》(以下簡稱《技術指南》)。《技術指南》起草后,先后征求了我省16家已取得藥品第三方現代物流資質企業的意見,并掛網廣泛公開征求意見,同時根據反饋意見進行逐項分析、修改,在此基礎上呈局務會議審議并原則通過。
       二、起草依據
     (一)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例;
     (二)《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定(國家食品藥品監督管理總局令第28號);
     (三)《國家食品藥品監督管理總局關于修訂印發<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事宜的通知》(食藥監藥化監〔2016〕160號);
     (四)《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省現代物流業發展規劃(2016-2020年)的通知》(粵府辦〔2016〕120號);
     (五)北京、福建、湖北、浙江、四川、云南省藥品現代物流有關政策。
      三、內容說明
    (一)主要內容
     《技術指南》從實際出發,結合現代倉儲先進理念,對開展藥品現代物流服務企業的組織架構、人員、質量管理體系、設施設備、藥品追溯體系等方面做出指引,共分為概述、機構與人員、制度與管理、設施與設備、信息管理系統和名詞解釋等6部分。
      (二)概述
      為體現“放管服”改革精神,《技術指南》為推薦性標準,適用于廣東省轄區內藥品現代物流企業開展藥品現代物流經營活動;對藥品現代物流服務作出定義,并對藥品現代物流企業提出了誠信依法經營、建立藥品質量管理體系和追溯體系提出了明確要求。
      (三)機構與人員
       企業是具有獨立法人資格的現代藥品物流專(兼)營主體,并設置與其藥品現代物流業務相適應的質量管理機構、物流管理機構,配備相應的藥品質量管理、物流管理等專業技術人員。相關崗位人員應符合藥品GSP的要求,并接受崗前培訓和繼續教育,熟悉藥品相關法律法規和藥品、物流管理專業技術,符合崗位職能要求。
      (四)制度與管理
       企業應制定符合藥品現代物流管理要求,能夠保證藥品質量的管理文件體系,包括質量管理制度、崗位操作規程、作業指導書和相關記錄。企業應該與委托方簽訂質量保證協議,質量保證協議明確雙方的義務和責任,確保藥品儲存、運輸環節中的質量安全。
      (五)設施與設備
       企業應具有符合藥品GSP和《技術指南》要求的與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉儲設施和冷藏運輸車、冷藏箱、保溫箱等專用運輸、配送設備。在之前的征求意見稿中對倉庫面積、高架倉庫高度、托盤數量以及冷藏車數量做了一定的要求,在聽取了反饋意見后,經研究,我局認為對上述設施設備的數量要求與保證藥品質量安全無太多關聯,因此修改為“與預期配送能力、經營范圍和藥品物流規模相適應”,但突出了倉儲設施設備應符合藥品包裝標識的以及法律法規規定的儲存條件,滿足藥品物流作業流程及其物流規模的需要,采用信息化手段實現儲存、運輸全流程管控、數據采集和過程記錄的要求。
       (六)信息管理系統
企業應建立計算機物流信息管理系統,并能覆蓋藥品經營物流質量管理全過程。信息管理系統與設備應當與經營范圍及藥品物流規模相適應,符合GSP規定要求,滿足藥品現代物流運營需要。
      四、需要說明的問題
       下一步,我局將研究出臺相應配套政策,鼓勵我省有實力并具有現代物流基礎的企業參照《技術指南》開展藥品現代物流服務,由藥品經營企業根據《技術指南》對擬委托企業進行質量審計,選擇合適的企業進行委托儲存、配送藥品,委托的藥品經營企業對其所經營的藥品質量承擔主體責任,確保藥品流通全過程質量安全。

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